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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD ACERCA DEL USO CORRECTO DE TISSEEL/ARTISS EN APLICACIÓN MEDIANTE PULVERIZACIÓN

Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) que pueden ser graves o poner en peligro la vida asociados al uso de equipos pulverizadores que incorporan un regulador de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.

Al aplicar Tisseel/Artiss con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión se encuentra en el intervalo de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador.

La aplicación de Tisseel/Artiss por pulverización sólo se debe realizar si es posible determinar con precisión que la distancia de pulverización es la recomendada por el fabricante. No pulverizar el producto a una distancia inferior a la recomendada.

Tisseel/Artiss se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.

Siempre que se pulverice Tisseel/Artiss, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Se recuerda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente mediante el sistema de la tarjeta amarilla (http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf) o a través del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es

Adicionalmente también pueden notificarse al Departamento de Farmacovigilancia de Baxter (farmacovigilancia_spain@baxter.com, Tlf.: 96 272 28 00)

Para información detallada acerca del uso correcto de Tisseel/Artiss, consulte los enlaces a continuación: