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INFORMATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ RELATIVE A L'UTILISATION CORRECTE D'ARTISS/TISSEEL AVEC UN DISPOSITITIF D’APPLICATION PAR PULVÉRISATION

Des embolies gazeuses fatales/ mettant en jeu le pronostic vital sont survenus lors de l’utilisation de dispositifs depulvérisation munis d’un dispositif de contrôle de la pression pour administrer des colles de fibrine. Ces événements semblent être liés à l’utilisation du dispositif depulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à trop forte proximité de la surface des tissus.
Lors de l'application d'ARTISS/TISSEEL à l'aide d'un dispositif d’application par pulvérisation, veiller à maintenir la pression dans l’intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d’application (se reporter au tableau de la rubrique 6.6 des RCP respectifs pour les pressions et les distances).

L’application par pulvérisation ne doit être effectuée que s’il est possible d’évaluer précisément la distance de pulvérisation, conformément aux recommandations du fabricant. Ne pas pulvériser à des distances inférieures à celles recommandées.
ARTISS/TISSEEL doit être reconstitué et administré suivant les instructions données et à l'aide des dispositifs recommandés pour ce produit.

Lors de la pulvérisation d'ARTISS/TISSEEL, il convient de surveiller attentivement tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d’expiration à l’aide d’un dispositif de contrôle de la pression en raison du risque d’embolie gazeuse (voir également rubrique 4.2 des RCP respectifs).

SIGNALEMENT D'EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTES

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr..

Pour plus de renseignements sur l'utilisation correcte d'ARTISS/TISSEEL, veuillez cliquer sur les liens ci-dessous :

Liens supplémentaires

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)