dcsimg

Belgium

Baxter

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE OVER HET CORRECTE GEBRUIK VAN TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500 en ARTISS ALS SPRAYTOEPASSING

De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van de geneesmiddelen TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500 en ARTISS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500 en ARTISS te waarborgen (RMA versie 11/2014).

Gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen. Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak.

Wanneer TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel.

Gebruik TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen. Voorkom verstuiven op kortere dan de aanbevolen afstand.
TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS mag alleen worden gereconstitueerd en toegediend in overeenstemming met de instructies en samen met de hulpmiddelen die voor dit product worden aanbevolen.

Bij verstuiving van TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie.”

Melden van bijwerkingen

De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelen-bewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (BCGH) van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG – BCGH – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/254.80.01, of per mail naar: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.

Voor gedetailleerde informatie over het correcte gebruik van TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS, zie onderstaande links:

Informatiemateriaal voor de artsen (RMA of Risk Minimisation Activities)

Samenvatting van de productkenmerken

Illustratie van het gebruik van het geneesmiddel met spraytoestel