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INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES CONCERNANT L’UTILISATION CORRECTE DE TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500 et ARTISS POUR APPLICATION PAR PULVÉRISATION

Les autorités belges de santé publique ont assorti la mise sur le marché des médicaments TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500 et ARTISS de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace des médicaments TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500 et ARTISS (RMA version 11/2014).

Une embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital est survenue en cas d’utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d’un dispositif de contrôle de la pression pour administrer des colles de fibrine. Cet événement semble être lié à l’utilisation d’un dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à proximité de la surface du tissu. 

Lors de l’application de TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS à l’aide d’un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression conforme aux limites recommandées par le fabricant du dispositif.

TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS ne doit être appliqué par pulvérisation que s’il est possible d’évaluer précisément la distance de pulvérisation, conformément aux recommandations du fabricant. Ne pas pulvériser à des distances inférieures à celles recommandées.
TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS doit uniquement être reconstitué et administré conformément aux instructions et à l’aide des dispositifs recommandés pour ce produit

Lors de la pulvérisation de TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d’expiration en raison du risque d’embolie gazeuse . 

Notification d’effets indésirables

Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation de TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS au Centre Belge de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH) de l’AFMPS. La notification peut se faire en ligne via www.fichejaune.be ou à l’aide de la «fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et trois fois par an via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l’adresse AFMPS – CBPH – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 – 1060 Bruxelles, par fax au numéro 02/524.80.01, ou encore par email à : adversedrugreactions@afmps.be.

Pour des informations détaillées sur l’utilisation correcte de TISSEEL S/D, TISSUCOL DUO 500, ARTISS, prière de consulter les liens ci-dessous :

Matériel d’information destiné aux médecins (RMA ou Risk Minimisation Activities)

Résumé des Caractéristiques du Produit

Illustration de l’utilisation du médicament avec le dispositif de pulvérisation