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Wichtige Informationen zur sicheren Anwendung von TISSEEL, TISSEEL Lyo und ARTISS bei Sprühapplikation

Bei Verwendung von Sprühgeräten, bei denen Fibrinkleber mithilfe eines Druckreglers aufgetragen wurden, wurden lebensbedrohliche/fatale Luft- oder Gasembolien berichtet. Solche Ereignisse scheinen auf die Verwendung von Sprühgeräten mit einem höheren als dem empfohlenen Druck, und/oder auf einen zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen zu sein.

Wird TISSEEL, TISSEEL Lyo und ARTISS mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt.

TISSEEL, TISSEEL Lyo und ARTISS dürfen nur mittels Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann. Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.

TISSEEL, TISSEEL Lyo und ARTISS dürfen nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.

Beim Aufsprühen von TISSEEL, TISSEEL Lyo und ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 hinsichtlich dem möglichen Risiko einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Detaillierte Informationen zur korrekten Anwendung von TISSEEL, TISSEEL Lyo und ARTISS siehe untenstehende links